Квалiфiкацiя

Кваліфікація

Кваліфікація – це процес, за допомогою якого перевіряється та документується, що обладнання відповідає встановленим стандартам та вимогам в процесі його життєвого циклу.

Ключові елементи програми кваліфікації та валідації об’єкта
мають бути чітко визначені та задокументовані у плані
валідації чи аналогічному документі.

Рішення про обсяг та масштаб кваліфікації та валідації
повинні ґрунтуватися на обґрунтованій та документованій
оцінці ризиків.

Послуги з квалiфiкацii

пропонує наступні послуги з кваліфікації відповідно до вимог GMP та галузевих нормативних документів: 

Чисті приміщення

Систем моніторингу

Обладнання

Зазвичай процес кваліфікації включає наступні етапи, відомі як "чотири Q":

1

Кваліфікація проєктування (Design Qualification - DQ):

Документоване підтвердження того, що запропонований дизайн приміщень, систем та обладнання відповідає вимогам GMP (Good Manufacturing Practice – Належна виробнича практика) та потребам користувача (URS – User Requirements Specification).

2

Кваліфікація монтажу (Installation Qualification - IQ):

Документоване підтвердження того, що обладнання та системи встановлені відповідно до затвердженого проєкту, специфікацій виробника та чинних нормативних вимог. Перевіряється правильність встановлення, підключення комунікацій (електроживлення, водопостачання, вентиляція тощо), а також наявність необхідної документації.

3

Кваліфікація функціонування (Operational Qualification - OQ):

Документоване підтвердження того, що встановлене обладнання та системи функціонують відповідно до заздалегідь визначених специфікацій у всьому діапазоні робочих параметрів. На цьому етапі проводяться випробування для перевірки критичних параметрів роботи обладнання.

4

Кваліфікація експлуатації (Performance Qualification - PQ):

Документоване підтвердження того, що обладнання та системи, які працюють разом як єдиний процес, можуть послідовно виробляти продукт, що відповідає заздалегідь визначеним специфікаціям якості при рутинному виробництві. Цей етап проводиться в умовах реального виробництва з використанням виробничих матеріалів.

Оцінка відповідності обладнання та інженерних систем

Обладнання, інженерні мережі та системи повинні періодично оцінюватись для підтвердження їх відповідності встановленим вимогам (повторна кваліфікація).

Конкретний період оцінки має бути обґрунтований, а критерії оцінки визначено. Будь-які заплановані зміни (наприклад, зміни в інженерних мережах, системах, устаткуванні; роботи з технічного обслуговування; переміщення тощо), які можуть вплинути на якість продукції, мають бути офіційно задокументовані, а їх вплив на підтверджений стан або стратегію контролю має бути оцінений.

Етап (або етапи) може вимагати повторного виконання і всі порушені критичні параметри повинні бути підтверджені повторно.

 

Дотримуючись передових методів документування, ми можемо допомогти вам адаптувати власний підхід до створення документації з валідації та кваліфікації, а також до виконання всіх заходів.